醫療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有二類(lèi)，其中辦理一類(lèi)醫療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營(yíng)二
類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品則需要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)
許

　　可證。
下面我們重點(diǎn)來(lái)看看，辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有哪些條件和流程。


　　經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須明確申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件并滿(mǎn)足相關(guān)要求：

　　(一)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相話(huà)應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)，質(zhì)量管
理人品應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)，質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼

　　職；

　　(二)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：

　　(三)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要
求的儲存設施、設備；

　　(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購，進(jìn)貨驗收，倉儲保管、出庫復核，質(zhì)
量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。


　　(五)應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力。


　　(六)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。


　　經(jīng)營(yíng)企業(yè)要知曉辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準備哪些資料：

　　(1)提交醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

　　(2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件和校驗原
件；

　　(3)企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證，學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人
員的身份證，學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件：

　　(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復
印件；

　　(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。


　　(6)對干辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證內容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運輸
裝備、倉儲設施設備情況表。