注冊三類(lèi)醫療器械**具體流程有哪些需提供什么資料--河南博銘財務(wù)咨詢(xún)有限公司

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三類(lèi)醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類(lèi)，二類(lèi)，一類(lèi)由于風(fēng)險程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類(lèi)具有中度風(fēng)險，也是需要做一個(gè)備案的。

一、辦理三類(lèi)醫療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于50平，倉庫面積不少于30平；

2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于50平，冷藏室面積不少于20立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫療行業(yè)。

二、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的注意事項：

l.辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準；

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒(méi)用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場(chǎng)勘查；

3.三名人員必須是本科醫療行業(yè)的，后續辦理三類(lèi)醫療器械許可證，那邊老師要約談的，這人員很重要，不能**，年檢也是涉及這3名人員的，辦理三類(lèi)醫療器械許可證較重要的就是人員，地址沒(méi)有我們可提供，但人員提供不了。

4.公司營(yíng)業(yè)執照上注冊地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個(gè)園區地址都能增加相關(guān)三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請三類(lèi)醫療器械許可證；

5.一定有其銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類(lèi)醫療器械是合格正規的,后續申請三類(lèi)醫療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊證就是較主要的材料之一。

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