體外診斷試劑必須要有冷藏室,且至少20立方,醫用冰??柜是沒(méi)有用的,必須是冷藏室;因為涉及到后面老師到現場(chǎng)檢查。普通三類(lèi)醫療器械和三類(lèi)體外診斷試劑在申請經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候是同樣需要有冷鏈,冷庫可以通過(guò)第三方物流或者自建冷庫實(shí)現。

相同點(diǎn)：在申請經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)不管是普通三類(lèi)還是體外診斷試劑他們都需要：法人，企業(yè)負責人，2名質(zhì)量負責人，1個(gè)驗收員，地址。當然了，如果法人是高中以上學(xué)歷是可以兼顧企業(yè)負責人的，就是如果申請普通三類(lèi)的類(lèi)別在3個(gè)以?xún)刃枰?個(gè)驗收員，6個(gè)類(lèi)別則需要2個(gè)驗收員，6個(gè)以上則需要3個(gè)驗收員。

不同點(diǎn)：申請普通三類(lèi)，質(zhì)量負責人是需要大專(zhuān)及以上學(xué)歷，醫學(xué)相關(guān)。比如：臨床醫學(xué)、生物工程、藥學(xué)

而三類(lèi)體外診斷試劑中兩名質(zhì)量負責人是本科及以上醫學(xué)檢驗或者是有中級職稱(chēng)，無(wú)論是申請普通三類(lèi)還是體外診斷試劑2名質(zhì)量負責人要畢業(yè)滿(mǎn)3年

后面就是地址，普通三類(lèi)的地址要求30+15㎡。體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 少100㎡，體外診斷試劑是需要冷鏈，冷庫可以通過(guò)第三方物流或者自建冷庫實(shí)現。

在辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)候可以普通三類(lèi)和體外診斷試劑一起申請在申請時(shí)所有的要求都是按照體外診斷試劑的要求準備哦