1. 辦理周期

1.營(yíng)業(yè)執照正副本，法人身份證，組織機構代碼證，場(chǎng)地平面圖，質(zhì)量管理制度；

2.地址租賃合同，房產(chǎn)證明復印件；

3.法人，監事，質(zhì)量負責人的身份證復印件和學(xué)歷證明復印件；

4.員工shebao證明材料（3人）；

5.法人，監事，質(zhì)量負責人的征信報告原件（2人）；

6.承諾書(shū)（法定代表人簽字）。

我司辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)快至一周左右即可下證，如果是新辦的公司還可以辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。歡迎咨詢(xún)了解。

1. 收費標準

1、經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)或零售

2、經(jīng)營(yíng)范圍：二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）

3、辦理條件：企業(yè)注冊資金100萬(wàn)以上，法人及主要管理人員學(xué)歷本科以上，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗

4、辦理材料：營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、法人身份證、場(chǎng)地證明。以上資料要有原件掃描件及復印件一份。（備注：如果是申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，還需要提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證）5個(gè)工作日出證（疫情期間辦理速度加快，2個(gè)工作日出證）辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，所需材料如下：

1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執照原件及復印件加蓋公章；

2. 法定代表人或負責人的身份證明；

3. 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證或房屋租賃協(xié)議）；

5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫平面布局圖，其中倉庫應提供房產(chǎn)證復印件、租賃協(xié)議，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋使用證明。

6. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度說(shuō)明及相關(guān)文件目錄。

7. 申請材料目錄及提供材料清單。

8. 所需設備清單及儀器設備的驗收報告。

9. 企業(yè)法定代表人或負責人，企業(yè)質(zhì)量負責人的任職文件；企業(yè)質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)等身份證明材料復印件；企業(yè)質(zhì)量負責人的工作簡(jiǎn)歷。

10. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫平面圖（需標明場(chǎng)所及倉庫具體地址，倉庫平面圖需標注所銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)）；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地使用證明或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證或房屋租賃協(xié)議）。

11. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度說(shuō)明及相關(guān)文件目錄；醫療器械采購驗收管理制度；醫療器械產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄制度；醫療器械不良事件監測和報告制度；醫療器械召回管理制度；醫療器械使用管理制度。

12. 所需設備清單及儀器設備的驗收報告，其中包括：計算機系統軟硬件設施設備清單及相應的安裝圖紙等資料。

所需質(zhì)量管理人員的身份證明材

If we do medical devices, medical devices are divided into 3 categories, a class three categories, one is not care about the business scope directly write can operate, the second is the record system, general network or site is a record system, three is the examination and approval system, is to have the actual office address