如果在賣(mài)隱形眼鏡就需要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證!?? 隱形眼鏡納入三類(lèi)醫療器械,辦理經(jīng)營(yíng)許可證要求
是要按照三類(lèi)醫療器械的標準來(lái)申請的。經(jīng)營(yíng)ADE除顫儀這個(gè)三類(lèi)醫療器械許可證怎么辦理?找企策貓財務(wù)
隱形眼鏡，除顫儀都是屬于三類(lèi)醫療器械，我們一起了解一下關(guān)于辦好經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的資質(zhì)流程
一、成立公司
要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。如果是現有公司，需要變更營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。
二、設立庫房
銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，還需要設立庫房。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。
三、提交申請材料
準備并提交相關(guān)材料，藥監部門(mén)審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。
需要注意的是，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房、設備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴格要求。提交申請前，確保滿(mǎn)足所有監管要求。如果現場(chǎng)檢查發(fā)現不符合或造假，將會(huì )直接被否決，甚至行政處罰。
四、現場(chǎng)檢查
申請受理后一周內，藥監部門(mén)會(huì )指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)檢查，如不符合要求會(huì )通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。
五、發(fā)放證書(shū)
藥監部門(mén)根據相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站對企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。