對于某些醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為了達到更好的推廣目的，讓公眾能接受、認可并選擇其產(chǎn)品，需要向相關(guān)媒體發(fā)布宣傳廣告。中國的法律規定，取得注冊證后的醫療器械擬通過(guò)媒體手段發(fā)布其產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，需向當地省級醫療器械主管部門(mén)申請廣告批準文號后方可正式向公眾發(fā)布。已獲得醫療器械廣告許可批準文號，需要在其他省的媒體發(fā)布該廣告的還需在其他省的藥監管理部門(mén)進(jìn)行備案，否則即為違法行為，將會(huì )被追究法律責任。

==上海譜燦企業(yè)服務(wù)有限公司 張& I39 I66O 364O==

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申請材料要求：

1、經(jīng)原審地審查批準的《醫療器械廣告審查表》(復印件)一式二份；

2、廣告主法人委托書(shū)原件（一份）；

3、代辦人代為申辦醫療器械廣告備案的，應當提交申請人的委托書(shū)原件和代辦人營(yíng)業(yè)執照復印件等主體資格證明文件；

4、與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）（一份）；

5、廣告主（生產(chǎn)企業(yè)）、申請單位（申請人）的營(yíng)業(yè)執照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的有效證明文件復印件（一份）；

6、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)（含《醫療器械注冊登記表》）的復印件（一份）；

7、申請進(jìn)口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

8、經(jīng)省級以上食品藥品監督管理部門(mén)批準的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及使用說(shuō)明書(shū)批件復印件（一份）（如有）；

9、 法律、法規規定的其他確定廣告內容真實(shí)性的證明文件復印件（境外產(chǎn)品的證明文件的復印件，需由原出證機關(guān)簽章或者出具所在國(地區)公證機構的公證文件）（一份）；

10、廣告主（生產(chǎn)企業(yè)）出具的廣告承諾書(shū)（一份）；

11、經(jīng)辦人的身份證復印件（一份）；

12、廣告中涉及醫療器械注冊商標、專(zhuān)利、認證等內容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實(shí)性的證明文件；