醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請資料，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證類(lèi)別

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請資料，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證類(lèi)別

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請資料，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證類(lèi)別

一、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

根據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法的相關(guān)規定，需要從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當提交相關(guān)資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

二、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證類(lèi)別

常見(jiàn)的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持;

6、具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

四、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件;

(四)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

五、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法第十條)

(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件;

(二)企業(yè)組織機構與部門(mén)設置;

(三)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

(五)主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(七)信息管理系統基本情況;

(八)經(jīng)辦人授權文件。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。