《醫療器械產(chǎn)品首次備案》申請材料：

        1. 醫療器械備案表 
       2. 安全風(fēng)險分析報告

       3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
       4. 產(chǎn)品檢驗報告
       5. 臨床評價(jià)資料
       6. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及*小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿
       7. 生產(chǎn)制造信息
       8. 符合性聲明
       9. 申請材料目錄
      10. 授權委托書(shū)
      11. 營(yíng)業(yè)執照

      博銘企業(yè)專(zhuān)業(yè)提供企業(yè)資質(zhì)一站式辦理平臺。涉足于ISO體系認證、3C認證、CE認證、ISO13485認證、NIOSH認證、EUA授權、歐盟授權代表、《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械生產(chǎn)備案》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等醫療器械資質(zhì)代辦業(yè)務(wù)，公司擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團隊骨干，豐富的申報經(jīng)驗，以專(zhuān)業(yè)知識控管服務(wù)品質(zhì)及速度，為企業(yè)提供支援服務(wù)及解決方案。

═════════════════════════我們的優(yōu)勢═════════════════════════

【服務(wù)保障】15年行業(yè)經(jīng)驗，公司以專(zhuān)業(yè)、高效、務(wù)實(shí)為服務(wù)理念，**專(zhuān)家團隊提供**專(zhuān)業(yè)服務(wù)。
【規范誠信】服務(wù)規范，嚴格按照合格標準執行，可對每個(gè)環(huán)節進(jìn)行實(shí)時(shí)跟進(jìn)。
【價(jià)格透明】專(zhuān)業(yè)企業(yè)服務(wù)商，一次性收費，全程透明，無(wú)任何隱形費用。不成功不收費。
【全程代辦】全程一站式貼心服務(wù)，提高效率，節約成本，快速拿證！讓客戶(hù)少走彎路，省時(shí)省力省心！

【專(zhuān)業(yè)服務(wù)】專(zhuān)業(yè)服務(wù)團隊，以客戶(hù)需求為出發(fā)點(diǎn)，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的標準服務(wù)流程提供相應的解決方案，解決企業(yè)所關(guān)心的特定問(wèn)題。