1、《營(yíng)業(yè)執照》（復印件）；

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

　　3、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)；

　　4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃公司出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

　　6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

　　7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統首頁(yè)。

企業(yè)若需要掛靠倉庫備案辦理二類(lèi)醫療器械或者需要代理的情況下