經(jīng)營(yíng)醫療器械的企業(yè)，只要你涉及到醫療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售（當然類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售是不需要的，只要營(yíng)業(yè)執 照上面有銷(xiāo)售類(lèi)醫 療器械產(chǎn)品的字眼就是可以的），都是要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)的，銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，就要申請第二類(lèi)醫療器械備案憑證，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的就要申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，按照相關(guān)規定辦理相應的證書(shū)，是企業(yè)合規經(jīng)營(yíng)的體現哦。

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福州專(zhuān)注于醫療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（鼓樓區、晉安區、倉山區、臺江區、馬尾區、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清縣級市、長(cháng)樂(lè )縣級市）醫療器械各項_醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫療器械各項,標準收費,辦理快速,,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,!

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);
　　3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

　　4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

　　醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!

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