二類(lèi)醫療器械和三類(lèi)醫療器械有什么區別呢？需要什么證??件呢？需要多少費用呢？

主要條件：
人員，場(chǎng)地，倉庫。是辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的重要條件。滿(mǎn)足這三個(gè)條件并不意味著(zhù)就能成功辦理。除去這三個(gè)條件，可行性報告等文件的編寫(xiě)以及服務(wù)的費用。還需要支付費用購買(mǎi)管理軟件監控產(chǎn)品出入情況。

申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍等內容)
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)一份。