蕪湖江楓財稅一站式辦理

一、抗原檢測試劑屬于幾類(lèi)醫療器械？       

       因為新G病毒涉及傳染病，新G抗原自測檢測試劑屬于三類(lèi)醫療器械下的6840體外診斷試劑；

      經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要獲得三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍后才能經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。

注意：（一）6840體外診斷試劑：

1、企業(yè)負責人：大專(zhuān)以上學(xué)歷；

2、質(zhì)量管理人員：1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職；

3、售后、驗收：應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

4、企業(yè)保管、銷(xiāo)售等人員：應具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。

5、辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，不得少于100平方米；

6、倉庫（不含冷庫）：面積不得少于60平方米，不能為住宅；

7、冷庫不得小于20立方米。

二 、辦理條件：

    根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件： 

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度； 

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三、所需材料：                    

一般情況：注意事項

1 . 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》

2 . 《營(yíng)業(yè)執照》

3 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議

4 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖

5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人（管理人）的身份證明復印件，質(zhì)量負責人（管理人）學(xué)歷或職稱(chēng)證明的復印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件各1份

7. 經(jīng)營(yíng)、倉儲設施設備目錄

四、辦理時(shí)限

法定期限：20個(gè)工作日