亞馬遜FDA注冊辦理步驟？FDA認證申請費用多少錢(qián)？

一.FDA認證的分類(lèi)
我們常說(shuō)的FDA認證，通常包含以下種類(lèi)：
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產(chǎn)品FDA注冊
3.醫療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
二.FDA認證常見(jiàn)問(wèn)題
        問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？
        答：FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
問(wèn)題二：FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎?
答：FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問(wèn)題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
三.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證
      “自動(dòng)扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項主要措施,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運抵美國口岸時(shí),必須經(jīng)美國實(shí)驗室檢驗合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內銷(xiāo)售。
       由于F D A人員少,面對進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規格多、數量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標不合格等),可允許進(jìn)口商在當地處理后,經(jīng)檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現的問(wèn)題與衛生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當地銷(xiāo)毀,或則由進(jìn)口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取
   “自動(dòng)扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一個(gè)樣品經(jīng)檢驗發(fā)現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規定,或含有未經(jīng)申報批準的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關(guān)部門(mén)的通告,表明某一國家或地區的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來(lái)源進(jìn)行評估,確認該類(lèi)產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類(lèi)產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’，措施。
3.多個(gè)樣品經(jīng)檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動(dòng)扣留"措施:
(l)如果某生產(chǎn)廠(chǎng)家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有3批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現問(wèn)題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過(guò)被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠(chǎng)家或出口商輸美的此類(lèi)產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’,措施;
(2)如果某個(gè)國家或地區的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有12批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現問(wèn)題,予以“扣留”

電器/工業(yè)品：安規檢測，EMC檢測，CCC認證，CB測試，國內國際貿易貨物檢測鑒定評估，有害生物管理，計量校準的合作實(shí)驗室，通過(guò)了計量認證（CMA），完全具備出具第三方檢測報告的資質(zhì)。除了通過(guò)國內的認可以外，STS還通過(guò)了英國UKAS，美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機構的認可，是美國消費者委員會(huì )（CPSC）、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協(xié)會(huì )（AATCC）、美國WRAP等國際**機構授權合作的實(shí)驗室，檢測報告具有國際公信力。
        恒達檢測機構開(kāi)展的測檢認證服務(wù)項目：CE認證、FCC認證、SAA認證、企業(yè)標準及備案、**質(zhì)檢報告、FDA注冊檢測、ISO體系認證等檢測認證，承擔國家強制性產(chǎn)品認證(3C)檢測和CQC自愿性產(chǎn)品認證檢測任務(wù);受理電子、電器、信息、燈具、通信及工業(yè)、科研、醫療用設備等產(chǎn)品 的安全試驗、電磁兼容(EMC)測試、環(huán)境與可靠性試驗及相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)出口檢測和客戶(hù)委托驗貨檢驗等業(yè)務(wù),無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品CE認證。
申請流程
第一步：申請受理
收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。
認證機構發(fā)送有關(guān)收費和通知。
申請人按要求將資料提供到認證機構。
申請人付費后，按要求填寫(xiě)付款憑證。

第二步：資料審查
在資料審查階段，產(chǎn)品認證工程師需對申請進(jìn)行單元劃分。
單元劃分后，若需要進(jìn)行樣品測試，產(chǎn)品認證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應的付費通知，通知申請人向相應的檢測機構發(fā)送樣品接收通知。

第三步：樣品接收
樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。
申請人付費后，按照要求填寫(xiě)付款憑證。
檢測機構對收取的樣品進(jìn)行驗收，填寫(xiě)樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫(xiě)樣品驗收報告。
樣品驗收后，檢測機構填寫(xiě)樣品檢測進(jìn)度表報認證機構。
認證機構收到樣品檢測進(jìn)度后，在確認申請人相關(guān)費用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知，向檢測機構發(fā)出檢測任務(wù)書(shū)，樣品測試正式開(kāi)始。

第四步：樣品檢測
企業(yè)在型式試驗階段應作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗進(jìn)度，如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改。
樣品測試結束后，檢測機構填寫(xiě)樣品測試結果通知。
檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。
第五步：證書(shū)領(lǐng)取
認證機構主任簽發(fā)證書(shū)。
申請人打印領(lǐng)證憑條，到認證機構自取或要求寄送證書(shū)。
盡快完成不符合項的整改。