根據2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》的規定,醫用轉移墊屬于一類(lèi)醫療器械,按照2021版《醫

療器械監督管理條例》醫療器械注冊備案的相關(guān)規定, 二類(lèi)醫療器械需經(jīng)過(guò)備案, 取得一類(lèi)醫療器械備

案憑證后可以上市銷(xiāo)售。

一、產(chǎn)品信息：

二、備案流程：

進(jìn)口一類(lèi)醫療器械備案: 1.準備外文資料+中文資料; 2.外文資料公證+中文資料簽章; 3.網(wǎng)上申請; 4.

窗口遞交申請; 5.當場(chǎng)受理審查; 6.取得備案憑證,備案完成; 7.公示。

國產(chǎn)-類(lèi)醫療器械備案: 1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料; 2.資料蓋章; 3.網(wǎng)上申請; 4.窗口遞交申請

(部分地區- -網(wǎng)通辦) ; 5.當場(chǎng)受理審查; 6.取得備案憑證,備案完成; 7.公示。

三、備案所需資料如下：

如果想做產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，又不會(huì )整理材料，您可以找一家代辦機構幫您申請，現在大多數地區都已經(jīng)開(kāi)通了一網(wǎng)通辦，全程在線(xiàn)辦理，方便快捷。
美臨達醫療，辦理一類(lèi)醫療器械備案，在全國范圍內提供資料撰寫(xiě)，文件模板服務(wù)，全程申請服務(wù)，更多交流溝通找——太平洋集團