MDR介紹

新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制性推行MDR新法規。MDR是政策法規，MDD是命令。畢竟是更新，從命令升級成政策法規，歐盟國家都是會(huì )對驗證過(guò)程與結果開(kāi)展更嚴格控制。主要表現在以下幾方面：

1）加強了生產(chǎn)商的職責：

     a. 生產(chǎn)商必須具備少一名具備醫療機械領(lǐng)域知識的合規負責人（MDD命令中沒(méi)有明確規定）；

     b. 生產(chǎn)商建立并不斷更新技術(shù)資料，以確保我國主管當局標準時(shí)，能夠提供。

     c. 生產(chǎn)商要時(shí)刻解決公告機構的飛行檢查，以保證技術(shù)資料更新和體系保持；（二類(lèi)商品）

    d. 商貿申請辦理CE會(huì )比較困難

2）政策法規條文提升，驗證審查更嚴格

    a. 歸類(lèi)標準提升：由MDD的18條增至 22條；

    b. 基本原則檢查報告內容提升：由MDD的13條增至 MDR的23條；

    c. CE技術(shù)資料的構造出現了改變，分成：商品技術(shù)資料和上市以來(lái)文檔（MDD要求的是商品技術(shù)資料）；

    d.臨床評價(jià)匯報。MDR需要企業(yè)給予第四版臨床醫學(xué)分析報告，相較于第三版，第四版規定更加嚴格；

3）應用領(lǐng)域擴張

    a.MDD只是適用于具備診療用途商品，MDR將一些非診療用途器材列入應用領(lǐng)域，如菜式隱形眼睛，美容護膚產(chǎn)品等；

    b. MDD中，多次重復使用器材區劃在一類(lèi)醫療器械，不用公告機構的干預，而MDR規定公告機構對可重復性外科手術(shù)器械開(kāi)展合規性評定；

4）MDR要求比較高的公開(kāi)性與可溯源

    a. 引進(jìn)了器材唯一標識UDI，提升新產(chǎn)品的可溯源；

    b. 公司相關(guān)信息都能被收集到歐洲地區醫療機械數據庫系統（EUDAMED）；

   c. 創(chuàng )建上市以來(lái)監管（PMS）系統軟件；

   d.公告機構將進(jìn)行飛行檢查。

臨床評價(jià)報告是什么?

1. 臨床研究是用到身體的身上 得到數據來(lái)證實(shí)產(chǎn)品安全性。

2. 臨床報告主要通過(guò)商品核對（從臨床試驗數據、性能參數、微生物特性三個(gè)方面），數據統計分析，參考文獻論述的形式，證實(shí)該產(chǎn)品安全性和實(shí)效性

3. 臨床評價(jià)匯報是CE技術(shù)資料里邊的一部分，都是重要構成（臨床醫學(xué)分析報告是申請辦理CE認證時(shí)CE技術(shù)資料中不可或缺的一份匯報）。4. 現階段執行是指第四版臨床醫學(xué)分析報告，即依照臨床評價(jià)手冊MedDev 2.7.1 來(lái)編制的臨床評價(jià)匯報。

MDR歐代和MDD歐代的差別是啥？

       歐盟授權代表（AR）就是指在歐盟境內一切普通合伙人或法人代表，其接到和接受坐落于歐盟國家之外的生產(chǎn)商書(shū)面受權，意味著(zhù)該生產(chǎn)商按照本政策法規對生產(chǎn)商中規定的責任規定而進(jìn)行的一切行為。AR是你與歐洲政府的關(guān)聯(lián)的窗口，她們必須要在歐洲地區有實(shí)物存有。AR儲存生產(chǎn)商的技術(shù)資料，供主管機構查驗。AR的名字和地點(diǎn)務(wù)必器材附有的信息上，比如（外包裝）標簽和使用說(shuō)明書(shū)。假如出事故，AR將幫助并融洽向主管當局匯報事情。

       MDR中的歐代相較于MDD中的歐代，規定更嚴格，義務(wù)也就越大。除開(kāi)承擔之上責任以外，還會(huì )和生產(chǎn)商一樣為缺點(diǎn)器材承擔連帶的法律依據。法定代理人不少于有一名可且不斷聽(tīng)其調派的承擔政策法規合規性工作的人員，其在歐盟境內醫療器械監管規定層面有著(zhù)必須的知識。必須的知識應體現為下列任一一種資質(zhì)：

      （a） 在做完相關(guān)會(huì )員國確定為同等教育水平法律、醫藥學(xué)、藥理學(xué)、工程項目或其他一些科學(xué)課程大學(xué)文憑或課程培訓后授予的學(xué)歷、證書(shū)及別的宣布職業(yè)資格證，及其在體外醫療機械相關(guān)法律法規事務(wù)管理或質(zhì)量認證體系方面具有少一年工作經(jīng)驗；

      （b） 在政策法規事務(wù)管理或者與醫療機械相關(guān)的管理體系方面有著(zhù)四年的工作經(jīng)驗。