醫療機械代理商，要是沒(méi)有申請辦理三類(lèi)醫療器械許可證，就不可以市場(chǎng)銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，例如隱形眼睛、診斷試劑、注射針、注射器、起博器、人工心臟瓣膜、外固定支架、心血管支架等。僅有辦了三類(lèi)醫療器械許可證書(shū)，且許可的業(yè)務(wù)范圍包括了擬運營(yíng)的醫療機械，才可以市場(chǎng)銷(xiāo)售。以下屬于三類(lèi)醫療器械許可證的申請流程。申請辦理二類(lèi)醫療器械辦理備案必須滿(mǎn)足以下幾個(gè)方面規定

1、 辦理的公司需具備60平方米以上辦公地點(diǎn)，不能為住房；

2、 針對儲存醫療機械的庫房不得低于15平方米，自然環(huán)境始終保持清潔；

3、假如辦理的二類(lèi)醫療器械中并且帶有三類(lèi)一次性用品的醫療機械，則需要按別醫療機械規定申請辦理，辦公地點(diǎn)面積倉庫面積也無(wú)法低于160平方米；

4、 若倉儲物流交由第三方物流企業(yè)，則需要給予貨運物流公司的有關(guān)倉儲物流資質(zhì)證書(shū)；

5、 針對二類(lèi)醫療器械備案人員，必須要有醫療機械、醫藥學(xué)或藥學(xué)本科大學(xué)畢業(yè)或中級技術(shù)職稱(chēng)工作人員1人做為負責人。

《申與城企業(yè)服務(wù)》

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小貼士：監督檢查

申請辦理立案后一周內，藥監局單位會(huì )分派一至三名查驗教師至企業(yè)運營(yíng)監督檢查，如不符合規定會(huì )通告公司進(jìn)行整改，如整頓后仍然不符合條件的得出不予以批準通告。