本人王帥，現在在北京經(jīng)營(yíng)著(zhù)一家企業(yè)服務(wù)公司，主要業(yè)務(wù)就是申請醫療器械許可，醫療器械有很多細節，本人在此行業(yè)已經(jīng)深耕八年之久，現場(chǎng)經(jīng)營(yíng)如下：

    醫療器械在現場(chǎng)核查環(huán)節要準備很多材料，哪些問(wèn)題來(lái)了，都需要準備哪些呢，此次我們重點(diǎn)來(lái)說(shuō)說(shuō)法律法規，所謂法律法規就是字面上的意思，他就相當于我們現在社會(huì )中的憲法，只是只適用于醫療器械行業(yè)，那么法律法規簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的四個(gè)字，主要包含哪些內容呢，2022年6月1號，相關(guān)部門(mén)對法律法規做出了新的規范，如下：

（1）《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（2022年3月10日國家市場(chǎng)監督管理總局令第54號公布  自2022年5月1日起施行）

（2）《醫療器械監督管理條例》（2021年國務(wù)院令第739號）

（3）《醫療器械標準管理辦法》（2017年4月17日國家食品藥品監督管理總局令第33號公布 自2017年7月1日起施行）

（4）國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定（2017年3月20日國家食品藥品監督管理總局令第32號公布 自2017年7月1日起施行）

（5）醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（2017年12月20日國家食品藥品監督管理總局令第38號公布 自2018年3月1日起施行）

等等

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