申請資料符合相關(guān)要求和法定形式，具備下列條件的，予以備案。

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

辦理流程：

1.收件。申請人通過(guò)企業(yè)服務(wù)中心綜合窗口、“一網(wǎng)通辦”統一受理平臺、物流快遞等方式提交申請材料。收件工作人員依據申請材料目錄及形式標準，對申請人提交的申請材料進(jìn)行審核。

2.受理。受理工作人員依據受理條件對申請材料進(jìn)行審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請人需要補正的全部?jì)热荨?/p>

3.審查 。經(jīng)辦人員當場(chǎng)對申請材料進(jìn)行審查。

4.決定。經(jīng)辦人員對申請材料齊全、符合法定形式的，當場(chǎng)作出準予許可的決定。

5.制證與送達。經(jīng)辦人員根據審批決定，當場(chǎng)制作《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并送達申請人（或根據申請人要求通過(guò)物流快遞等方式送達）。