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什么叫做醫療器械?醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。

　　國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

　　第1類(lèi):

　　是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽(tīng)診器等。

　　第2類(lèi):

　　是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見(jiàn)的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第3類(lèi):

　　是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見(jiàn)的銷(xiāo)售新·冠實(shí)際檢測盒、隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　一、三類(lèi)醫療器知械許可證注冊所需材料

　　1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

　　5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;

　　6、公司章程、股東會(huì )決議等;

　　7、財務(wù)人員身份證和上崗證;

　　8、其它相道關(guān)材料。

　　二、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的要求：

　　1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米;

　　2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);

　　4、其他相關(guān)法律法規要求。

　　三、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的流程：

　　1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén);

　　2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請;

　　3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;

　　4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

　　以上就是對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。

　　如果您不知道自己的產(chǎn)品是什么類(lèi)型的，可以打隨時(shí)咨詢(xún)我，可以給您妥善的建議。

　　辦理醫療資質(zhì)許可證，您需要具有相關(guān)的人員，庫房地址以及產(chǎn)品編號，我司均可以為您提供。

　　辦理二類(lèi)備案您需要提供：

　　1.法人身份信息；

　　2.質(zhì)量員身份信息；

　　3.公司營(yíng)業(yè)執照正副本以及公章；

　　4.庫房地址材料；

不知道能不能解決大家的疑惑，如果有不理解或者我沒(méi)有回答到的問(wèn)題，也歡迎來(lái)提問(wèn)，有時(shí)間我都會(huì )一一回復的

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