醫療器械許可證辦理要滿(mǎn)足什么條件的？東莞醫療器械許可證辦理指南

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1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的一定數量的執業(yè)藥師；

3、具有能夠 保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

4、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；

5、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》對藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

02提交資料：

擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

執業(yè)藥師執業(yè)證書(shū)原件、復印件；

擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生環(huán)境等情況。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）

為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進(jìn)公眾健康，國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。開(kāi)設藥房、藥品批發(fā)/零售的企業(yè)，需要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。疫情期間，具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并具備相應儲存條件的零售藥店亦可銷(xiāo)售抗原試劑。

01藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請條件

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