國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

第 一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。 

第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)等。 

第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。

醫療器械一類(lèi)二類(lèi)辦理流程簡(jiǎn)單，相對于三類(lèi)辦理的要求會(huì )很高，

申請三類(lèi)醫療器械所需材料清單： 

（一）營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權證明； 

（十一）其他證明資料 

專(zhuān) 業(yè)辦理醫療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證，辦事方便，下證快，為客戶(hù)省時(shí)省力。有需要可以來(lái)電咨詢(xún)。