2

辦理條件：
1、到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執照；
2、打算經(jīng)營(yíng)醫療器械。

3

辦理資料：
1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表》；
2、資格證明；
3、營(yíng)業(yè)執照或企業(yè)名稱(chēng)預先核準證明文件復印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據本地政策執行。

4

辦理流程：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

5

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

6

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢(xún)：通過(guò)企業(yè)所在省食品藥品監督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)即可。

無(wú)需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫療器械產(chǎn)品名錄
1、普通診察器械：體溫計、血壓計
2、物理治療設備：磁療器具
3、醫用衛生材料及敷料：醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、醫用無(wú)菌紗布
4、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側試紙
5、醫用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房護理設備及器具：輪椅

伍