根據新《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號??)及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，我們要明白醫療器械的確是分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，很多伙伴們可能不太清楚自己想要經(jīng)營(yíng)的屬于哪一個(gè)類(lèi)別。

類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，比如創(chuàng )可貼，醫用棉簽等

第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，比如口罩，體溫計，醫用電子儀器等

第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

這只是簡(jiǎn)單為大家介紹一下關(guān)于醫療器械三種的區別，大家可能先區分一下自己想經(jīng)營(yíng)的屬于哪一種，再來(lái)進(jìn)行后期的準備，如還有不明白的地方，歡迎咨詢(xún)我們。

根據公司所經(jīng)營(yíng)醫療產(chǎn)品來(lái)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要辦理【二類(lèi)醫療器械備案】，辦理所需資料：

營(yíng)業(yè)執照復印件；

法定代表人、質(zhì)量負責人（任意）身份證復印件、大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）文憑或職稱(chēng)證明復印件；

庫房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或房產(chǎn)證、場(chǎng)地使用證明、租賃憑證復印件；

經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

如以上資料有某一項提供不了，或者沒(méi)有庫房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，可聯(lián)系我們，走綠色渠道辦理！

開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。并不是所有想要經(jīng)營(yíng)醫療器械的企業(yè)都需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，只有經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)需要辦理，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證只需要辦理醫療器械備案即可，辦理各類(lèi)醫療器械備案，歡迎各位老板們咨詢(xún)聯(lián)系！