原始記錄作為技術(shù)記錄的一種，應當滿(mǎn)足所有技術(shù)記錄工作的要求，原始記錄的信息將直接導出檢測報告最終的原始記錄又有著(zhù)其自身的特殊性。

CNAS準則對原始記錄的要求

【4.13.1.2】 所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設施中。應規定記錄的保存期。

【4.13.1.3】 所有記錄應予安全保護和保密。

【4.13.2.1】每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便在可能時(shí)識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結果校核人員的標識。

【4.13.2.2】 觀(guān)察結果、數據和計算應在產(chǎn)生的當時(shí)予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類(lèi)識別。

【4.13.2.3】 當記錄中出現錯誤時(shí)，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫(xiě)在其旁邊。對記錄的所有改動(dòng)應有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。



實(shí)驗原始記錄的9點(diǎn)要求

1、重視原始記錄中的簽名

原始記錄一般有檢測人員、校核人員簽名。簽名意味著(zhù)簽名人已對該原始記錄進(jìn)行了必要的校對或審核，是對原始記錄進(jìn)行的最后把關(guān)，以便及早發(fā)現檢測人員檢測的失誤。對原始記錄中的任何疑點(diǎn)，都應在輸入檢驗報告之前給予解決，必要時(shí)進(jìn)行復測，以確保數據準確無(wú)誤。

2、選擇適合的檢測方法

CNAS要求實(shí)驗室應使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測。

實(shí)驗室面對的是產(chǎn)品，不同的產(chǎn)品執行的標準不同，使用的檢測方法也不同。對于執行標準明確的產(chǎn)品，直接選取標準中的檢測方法即可。

實(shí)際工作中，我們會(huì )遇到大量的非標產(chǎn)品，尤其是委托檢驗時(shí)，需要與客戶(hù)溝通，采用滿(mǎn)足客戶(hù)需求并適用于所進(jìn)行的檢測的方法。

當客戶(hù)未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗室應從國際、區域或國家、行業(yè)標準中發(fā)布的，或由zhiming的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的，或由設備制造商指定的方法中選擇合適的檢測方法。

實(shí)驗室制定的或采用的檢測方法如能滿(mǎn)足預期用途并經(jīng)過(guò)確認也可使用。對于這樣的溝通一定要有記錄備查，客戶(hù)的要求與送檢樣品的任何差異，應在檢測開(kāi)始之前得到解決，并且應得到實(shí)驗室和客戶(hù)雙方的接受。如果客戶(hù)的要求，實(shí)驗室的能力和資源無(wú)法滿(mǎn)足，則應對客戶(hù)說(shuō)明。

3、規范記錄樣品信息

接收樣品后，不要急于檢測，要先檢查樣品狀態(tài)是否存在影響正常檢測的缺陷。對于一些封裝的樣品，無(wú)法直接觀(guān)察到缺陷的，打開(kāi)封裝發(fā)現有缺陷時(shí)，也應立即終止檢驗，對樣品進(jìn)行妥善處理并及時(shí)與客戶(hù)溝通。即便無(wú)缺陷，也應在原始記錄中對樣品狀態(tài)進(jìn)行適當描述。

4、對標準的理解要準確

標準是檢測工作的依據，選擇正確的、現行有效的標準進(jìn)行檢測，是不言而喻的。對標準的理解要準確，就不是簡(jiǎn)單的事了。實(shí)驗室是依據標準進(jìn)行檢測的，理解標準一定要準確。

5、有足夠的信息量

CNAS要求觀(guān)察結果、數據和計算應在產(chǎn)生的當時(shí)予以記錄，并要求每項檢測的記錄應包含充分的信息，以便在可能時(shí)識別不確定度的影響因素，并確保該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。

檢測人員每個(gè)實(shí)測原始數據都寫(xiě)上，不得只寫(xiě)諸如平均值等最終結果。文字要填寫(xiě)具體內容，不得只寫(xiě)符合/不符合或合格/不合格。對原始記錄不得隨意涂改，如確系需要修改的，應先用橫線(xiàn)將錯誤橫向劃去（被劃改的內容仍應清晰可見(jiàn)），再把正確值填寫(xiě)在其旁邊。對記錄的所有改動(dòng)都應在劃改處有修改人的簽名或印章。

6、正確進(jìn)行數據處理

一般情況下，產(chǎn)品標準對檢測數據應保留的小數位數或有效數字都有明確的規定，在檢測時(shí)應嚴格按照標準要求讀取數據，在原始記錄中也應按標準要求進(jìn)行記錄。

檢測后需要進(jìn)行計算的數據，若產(chǎn)品標準有相關(guān)規定，應按照產(chǎn)品標準要求進(jìn)行計算；若產(chǎn)品標準中無(wú)相關(guān)規定，則應按照GB8170《數值修約規則》的要求進(jìn)行計算。

結果判定是用檢驗所得的測定值或其計算值與標準規定的極限值進(jìn)行比較。對檢驗結果的判定，若產(chǎn)品標準有相關(guān)規定，應按照產(chǎn)品標準要求進(jìn)行判定；若標準中無(wú)明確規定的，可按照GB1250《極限數值的表示方法和判定方法》進(jìn)行判定。



7、不要忽視計量證書(shū)

一般標準對檢測設備都有具體精度要求，選擇檢測設備一定要滿(mǎn)足標準要求，并嚴格按操作規程使用儀器設備。在原始記錄中不但應注明所使用儀器設備的名稱(chēng)，還應填寫(xiě)儀器設備的唯一性編號，以免相同設備發(fā)生混淆。

CNAS要求設備在投入使用前應進(jìn)行校準或核查，還要求設備在使用前應進(jìn)行核查和/或校準。期間核查是在兩次校準或檢定之間的時(shí)間內，使用適當的校核方法，以相適應的核查標準進(jìn)行檢查，以確保在用設備在使用期間一直維持良好狀態(tài)，并獲得zuijia測量能力，證明檢測結果的置信度，增強實(shí)驗室對在用檢測設備保持良好狀態(tài)的自信心。

8、對分包方數據的控制

分包是指實(shí)驗室在某些情況下，委托其他的實(shí)驗室為其提供檢測數據的業(yè)務(wù)活動(dòng)。實(shí)驗室應就分包方的工作對客戶(hù)負責，由客戶(hù)或法定管理機構指定的分包方除外。對由分包方完成的檢測，應在原始記錄中予以說(shuō)明，并將分包方提供的數據與原始記錄一同存檔，并在出具檢驗報告中證明。

9、檢測人員應具有資格

CNAS CL01：2018要求：實(shí)驗室管理者應確保所有操作專(zhuān)門(mén)設備、從事檢測、評價(jià)結果、簽署檢測報告的人員的能力。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認。

實(shí)驗室應根據自身從事檢測工作的性質(zhì)，制定不同人員的能力需求，按照能力需求對每個(gè)從事檢測的人員從接受教育程度、經(jīng)過(guò)的培訓、實(shí)際工作經(jīng)歷和可證明其技能方面進(jìn)行資格確認，確認符合條件的人員，發(fā)給其相應崗位的資格證書(shū)。

只有具有資格證書(shū)的人員才能從事資格證書(shū)范圍內的檢驗工作，包括原始記錄的編制。



實(shí)驗原始記錄審核要點(diǎn)

你是否有這樣的疑惑：項目都是真實(shí)做的為什么審核人員說(shuō)存在真實(shí)性問(wèn)題？

是：你的原始記錄的不夠規范。例如記錄中對某一實(shí)驗結果未處理或未說(shuō)明就進(jìn)行下一相關(guān)實(shí)驗，這屬于邏輯問(wèn)題（實(shí)際上實(shí)驗人員是看完結果后才進(jìn)行的下一實(shí)驗，只是記錄中未說(shuō)明）。

為什么要審核原始記錄呢？

原因是：原始記錄是申請人或其委托人進(jìn)行了相應的研制工作的證據性文件，也是藥品研究機構撰寫(xiě)藥品申報資料的依據。只有客觀(guān)、準確、及時(shí)的記錄整個(gè)藥品研制的過(guò)程，真實(shí)地反映試驗過(guò)程和結果，研究軌跡清楚、可追溯，研究過(guò)程可重復，才能證明申報資料的真實(shí)性，準確性和可靠性。

原始記錄具有真實(shí)性、及時(shí)性、準確性、完整性、規范性。審核原始資料時(shí)從原始記錄著(zhù)手，要求是記錄中記載的都能找到出處和去處。尤其是合成部門(mén)、制劑部門(mén)、分析部門(mén)相互配合的記錄，一定是有先后順序的，如合成部門(mén)制備的原料藥需要分析檢驗結果出來(lái)且合格后，才能送制劑部門(mén)。很多問(wèn)題都是出在不同部門(mén)間送檢樣以及粘貼實(shí)驗結果的時(shí)間上。

原始記錄主要包括項目名稱(chēng)、實(shí)驗名稱(chēng)、實(shí)驗目的、實(shí)驗日期、實(shí)驗環(huán)境、實(shí)驗依據、實(shí)驗方案、實(shí)驗材料、實(shí)驗方法、實(shí)驗過(guò)程、實(shí)驗結果、實(shí)驗人員簽字、 復核人員簽字等。