骨科高分子夾板辦理第一類(lèi)醫療器械備案有哪些要求？復位鉗屬于醫療器械嗎？如何辦理醫療器械一類(lèi)備案？
醫療器械分類(lèi):

按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械根據風(fēng)險程度劃分一共分為三類(lèi):

類(lèi)別 風(fēng)險程度 舉例

第一類(lèi)醫療

器械 風(fēng)險較低 復位鉗，部分手術(shù)器械(非滅菌)，醫用類(lèi)放大鏡，醫用類(lèi)檢查手套等

第二類(lèi)醫療

器械 風(fēng)險適中 醫用類(lèi)口置、部分手術(shù)器械(滅菌)、部分醫用類(lèi)設備等

第三類(lèi)醫療

器械 風(fēng)險較高 植入類(lèi)器械等

復位鉗屬于幾類(lèi)醫療器械?

按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，復位鉗屬干第一類(lèi)醫療器械。復位鉗在醫療器械目錄中信息如下

產(chǎn)品名稱(chēng) 產(chǎn)品描述 預期用途 產(chǎn)品類(lèi)別

復位鉗 通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內表面多設有齒，鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提

供。 用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物，或

夾持器械。 I復位鉗如何辦理注冊備案?

1.備案制度:復位鉗屬于第一類(lèi)醫療器械，僅辦理備案即可上市銷(xiāo)售。辦理第一類(lèi)醫療器械備案條件

(1)日報產(chǎn)品列入第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄:

(2)申請企)/有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿(mǎn)足生產(chǎn)條件;(委托生產(chǎn)除外)

(3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿(mǎn)足職稱(chēng)或學(xué)歷要求。(委托生產(chǎn)除外)