為推進(jìn)我省醫療器械UDI全域試點(diǎn)工作，依照相關(guān)法律法規要求，我局對我省境內第二類(lèi)醫療器械/體外診斷試劑注冊申請工作進(jìn)行部分調整，自2021年4月1日起，注冊申請人或注冊人在我省申請醫療器械產(chǎn)品首`次注冊、延續注冊、變更注冊時(shí)，須在申請表中增加填報擬申請注冊產(chǎn)品標識碼(DI碼)。

來(lái)源：海南省藥品監督管理局

本次通告正式明確了實(shí)施時(shí)間和范圍，標志著(zhù)海南省在UDI落地實(shí)施上更

UDI（醫療器械唯一標識）是一種在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫療器械進(jìn)行唯一性識別，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）兩部分組成。

其中，DI編碼是企業(yè)所有產(chǎn)品的靜態(tài)標識，包含產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品規格、型號、產(chǎn)品包裝層級等?！夺t療器械唯一標識系統規則》中明確要求DI數據必須到產(chǎn)品的小包裝單元。注冊人需要對數據的準確性、唯一性進(jìn)行負責。

醫療器械許可證三類(lèi)申辦材料：

1、相關(guān)醫學(xué)專(zhuān)`業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負責人)；

2、質(zhì)量監督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng))；

3、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的公司營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；

5、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的委托銷(xiāo)售授權書(shū)；

國家法律法規規定：《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續申請。

原發(fā)證部門(mén)應當按照法律法規的規定對延續申請進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查，在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械

經(jīng)營(yíng)許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續。逾期未作出決定的，視為準予延續。

醫療器械許可證三類(lèi)申辦流程：

1、查名；

2、辦理營(yíng)業(yè)執照；

3、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍)；

4、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；

5、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；

6、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

7、準予頒發(fā)醫療器械許可證三類(lèi)。

海南第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需條件

1、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，要有地址，三類(lèi)醫療器械又分為三小類(lèi)。每個(gè)類(lèi)別的地址面積要求都不一樣。租個(gè)160平的地址準沒(méi)錯。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

3、蕞后一點(diǎn)，像醫療器械這類(lèi)型的必須要有產(chǎn)品證書(shū)。

海南第三類(lèi)醫療器械許可證要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;