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蘇州fda公司注冊

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 江蘇 蘇州
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 23:55
最后更新: 2023-12-17 23:55
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蘇州fda公司注冊Fda注冊咨詢(xún)服務(wù)RASOO為產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)鋪平道路
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美國fda認證是什么
美國食品和管理局(Food and DrugAdninistration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA,FDA是美國在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一,FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、設備和放射產(chǎn)品的安全,FDA被公認為是世界上大的食品與管理機構之一,其它許多國家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA的歷史
FDA成立于1906年,之前美國的藥品沒(méi)有任何監管,藥品通過(guò)進(jìn)行銷(xiāo)售,1938年要求對藥品證明安全性后,才可以銷(xiāo)售,1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷(xiāo)售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構,它的起源可追溯到1848年的美國專(zhuān)利商標局和1862年美國農業(yè)部的成立,該部門(mén)在農產(chǎn)品化學(xué)分析過(guò)程中承擔了專(zhuān)利局的職責,FDA的監管職能始于1906年通過(guò)的“純食品和藥品法案”。

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化妝品FDA認證化妝品FDA認證資料:

1、申請表、產(chǎn)品標簽和說(shuō)明、安全性檢測與試驗報告,以及有效性(功能性)的試驗報告,

2、產(chǎn)品配方及設備工藝簡(jiǎn)介、毒性皮膚刺激性試驗報告,

3、提供與申報文件資料相符的適量樣品、產(chǎn)品名稱(chēng)及期成分表

化妝品FDA認證測試項目:

1、重金屬測試、微生物測試、皮膚刺激測試,

2、理化成分分析、TRA毒理學(xué)評估,

3、成分標簽審核、防腐功效測試

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FDA化妝品注冊包括兩部分:
化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局(FDA)的《化妝品注冊》,又稱(chēng)《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過(guò)化妝品銷(xiāo)售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷(xiāo)商提供的上市后報告系統。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成:部分是企業(yè)注冊,第二部分是“化妝品成分聲明”,簡(jiǎn)稱(chēng)CPIS,此聲明意味著(zhù)企業(yè)必須將其化妝品的每一個(gè)成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時(shí)所有企業(yè)都可以進(jìn)行的,產(chǎn)品注冊只有那些已經(jīng)出口到美國并且銷(xiāo)售額超過(guò)1000USD的產(chǎn)品才可以進(jìn)行。



辦理流程:
l 填寫(xiě)FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢(xún)化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請,等待人工批復
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼(和食品類(lèi)似需要到后臺查看,官網(wǎng)無(wú)法直接查詢(xún))

在美國銷(xiāo)售的大多數洗手液都是進(jìn)口。在許多其他國家,洗手液被規定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查,并經(jīng)常發(fā)現違反現行藥品良好生產(chǎn)規范(cGMP)的規定。根據這一規則,FDA正在明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專(zhuān)論和FDA的cGMP規定的效力。

RASOO在美國有實(shí)體公司,是真實(shí)由美國本土專(zhuān)家組成的FDA器械注冊/認證服務(wù)商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商

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全部服務(wù)由美國FDA前任評估行家全程服務(wù).

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求,明確申請工作內容,
對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準,產(chǎn)品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告),
在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡(jiǎn)化510(K),
對申請過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答,
向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm),
所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,銷(xiāo)毀申請資料,并不歸還企業(yè)。
對少部分產(chǎn)品,FDA將對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核,企業(yè)需參照美國GMP管理要求,并在FDA現場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員,
告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時(shí)反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢(xún)機構負責與FDA的日常溝通。



化妝品認證
化妝品自愿注冊計劃(VCRP)
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分:化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家自愿注冊和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠(chǎng)家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠(chǎng)家或其產(chǎn)品的批準,FDA也不允許廠(chǎng)家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳,但廠(chǎng)家可以通過(guò)參與VCRP直接獲得下列利益:
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的,FDA會(huì )通過(guò)VCRP數據庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷(xiāo)售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數據庫中,FDA將無(wú)法通知你。
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RASOO美國FDA審計機構,解決FDA扣貨問(wèn)題,法規幫助,專(zhuān)業(yè)!

聽(tīng)證會(huì )是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護或提供證據能夠使貨物經(jīng)過(guò)修整后適合于入境的機會(huì )。
如果案及承銷(xiāo)商、貨主、進(jìn)口商或一代表不答復通知書(shū),FDA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"拒入通知書(shū)"。而后問(wèn)題所及的產(chǎn)品回輸或銷(xiāo)毀。
如果案及承銷(xiāo)商、貨主、進(jìn)口商或一代表答復了"扣押和聽(tīng)證通知書(shū)",當進(jìn)口商提供證據表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請書(shū)時(shí),FDA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽(tīng)證會(huì )。
如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據,FDA將采集后續樣品。待分析后決定,產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序,視情況予以批準或不予批準。一旦批準,FDA將進(jìn)行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格,向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送"放行通知書(shū)"。發(fā)果樣品不合格,出"拒入通知書(shū)"。
FDCA的第8(C)節要求申請人支付全部費用,除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書(shū)(FDA-766表格)條款中有關(guān)措施的費用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過(guò)提交FDA-766表格,申請人同意按現行法規支付全部監管費用。



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RASOO關(guān)注美國fda注冊

激光產(chǎn)品fda認證資料:

1. Application Form
申請表:包含公司信息,產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準備詳細的說(shuō)明書(shū)/銷(xiāo)售手冊、安裝手冊、維護手冊等,產(chǎn)品裝配圖,以及產(chǎn)品技術(shù)信息,有無(wú)激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽:符合規定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠(chǎng)家,需要提供該廠(chǎng)家的信息、激光器件參數/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認證/有的話(huà)需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Control System
質(zhì)量控制文件:主要包含內部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規程、質(zhì)控規范/如設計修改方面的管控,生產(chǎn)線(xiàn)抽樣表、來(lái)料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱(chēng),以及U.S. Agent委托代理授權協(xié)議。

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RASOO協(xié)助企業(yè)申請FDA.FDA注冊申請,
食品認證
FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監督的食品每年進(jìn)口2400億美元,其中150億屬于進(jìn)口食品,中心的主要監測重點(diǎn)包括:
1、 食品新鮮度,
2、 食品添加劑,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海產(chǎn)品安全分析,
5、 食品標識,
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據美國國會(huì )于2003年通過(guò)的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊,并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:
1、 酒和含酒類(lèi)飲料,
2、及兒童食品,
3、 面包糕點(diǎn)類(lèi),
4、飲料,
5、 糖果類(lèi)(包括口香糖),
6、 麥片和即食麥片類(lèi),
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和類(lèi)食品,
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品,
10、 食品用色素,
11、 減肥常規食品和食品、肉替代品,
12、 補充食品(即國內的健康食品、維生素類(lèi)藥品以及中草藥制品),
13、 調味品,
14、 魚(yú)類(lèi)和海產(chǎn)品,
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品,
16、 食品添加劑和安全的配料類(lèi)食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果產(chǎn)品,
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡,
20、 冰激淋和相關(guān)食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面條,
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品,
24、 奶、黃油和干奶制品,
25、 正餐食品和鹵汁、醬類(lèi)和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 帶殼蛋和蛋制品,
28、 點(diǎn)心(面粉、肉和蔬菜類(lèi)),
29、 辣椒、特味品和鹽等,
30、 湯類(lèi),
31、 軟飲料和罐裝水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油(包括橄欖油),
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類(lèi)食品),
35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等,
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品,


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