噴灑式給藥器一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，噴灑式給藥器辦理備案事項應按照我國一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案流程辦理相應備案。

一、噴灑式給藥器屬于幾類(lèi)醫療器械?

按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，噴灑式給藥器屬于第-類(lèi)醫療器械。.

噴灑式給藥器在醫療器械目錄中信息如下:

二、噴灑式給藥器如何辦理注冊備案?

1.備案制度:噴灑式給藥器屬于一類(lèi)醫療器械，僅辦理備案即可上市銷(xiāo)售。

辦理一類(lèi)醫療器械備案條件

(1) 申報產(chǎn)品列入一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄;

(2) 申請企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿(mǎn)足生產(chǎn)條件; (委托生產(chǎn)除外)

(3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿(mǎn)足職稱(chēng)或學(xué)歷要求。 (委托生產(chǎn)除外) 

三、備案資料清單如下:

自行生產(chǎn)的，需準備一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料及第-類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料。

委托生產(chǎn)的，只需準備一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料。

四、備案流程.

A.主管部門(mén):市級藥品監督管理部門(mén)、行政審批部門(mén)或市場(chǎng)監督管理部門(mén)。

B.準備申請資料:一類(lèi)醫療器械備案申請資料為全國統一，但不排除有地方特色，可以在當地政務(wù)服

務(wù)網(wǎng)上檢索“第-類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案”及“第-類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項的申請指南。

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.審批(現場(chǎng)當場(chǎng)審批)

E.制證發(fā)證(完成備案)。

(辦理總時(shí)限:約1周)

辦理結果:一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證/第-類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證

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