國家標準GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專(zhuān)用標準，自2020年4月頒布以來(lái)至今已近三年，三年過(guò)渡期已結束。為推動(dòng)新版標準實(shí)施，今年3月份以來(lái)，國家藥監總局和省藥監局先后發(fā)布新標準實(shí)施和具體措施的通告，要求醫療器械企業(yè)落實(shí)和執行。

1、2023年3月16日、國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告（2023年第14號）》

政策延伸解讀：

1）、若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與*后實(shí)施的專(zhuān)用標準同步實(shí)施。如，脈搏血 

      氧設備適用專(zhuān)用標準中*后實(shí)施的是YY 9706.261-2023《醫用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要

     求》，對該類(lèi)產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實(shí)施。

      2）、若產(chǎn)品無(wú)適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實(shí)施，已注冊的需要在實(shí)施之 

      日后3 年內完成變更。

    3）、有專(zhuān)標、按專(zhuān)標實(shí)施日期（以2025.12.31為分界線(xiàn)），沒(méi)有專(zhuān)標的按2023年5月1日。

   4）、《專(zhuān)標及配套系列標準》參見(jiàn)附件1

2、2023年3月28日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布了《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于優(yōu)化新版GB 9706系列標準檢驗及審評審批有關(guān)工作

  的通知》，呼吁各相關(guān)醫療器械企業(yè)產(chǎn)品標準升版工作。

《工作通知》提到，省藥監局正在做《標準換版摸底調查工作》及注冊產(chǎn)品未完成變更前不出貨《承諾書(shū)》，見(jiàn)附件2、3。

秉承服務(wù)客戶(hù)，長(cháng)期合作的宗旨，我公司在此誠意通知各位客戶(hù)，希望按照總局、省局標準換版通知要求，著(zhù)手開(kāi)展標準換版工作，對標準的理解及

推行有任何疑問(wèn)，可隨時(shí)聯(lián)系我司負責人員！