| MDR認證： | 歐盟授權代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價(jià)： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 04:56 |
| 最后更新： | 2023-12-18 04:56 |
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隨著(zhù)新的醫療器械法規（MDR）的實(shí)施，附件 XVI 成為備受關(guān)注的一部分。這個(gè)附件涵蓋了一些以往可能不被視為醫療設備的產(chǎn)品，引起了許多公司首次面對醫療器械合規法規的挑戰。
MDR 附件 XVI 涵蓋哪些設備？
新的MDR總共包含16個(gè)附件部分，*引起關(guān)注的是附件XVI。本節規定 MDR 涵蓋某些設備 - 以前可能不被視為醫療設備的設備。一些公司首次受到醫療器械合規法規的約束。
附件 XVI 要求以下產(chǎn)品組符合 MDR 的要求：
隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產(chǎn)品（此處包括眼藥水和美容隱形眼鏡）
通過(guò)侵入性手術(shù)方式引入體內以改變解剖結構的產(chǎn)品（硅膠乳房植入物現在符合條件）
用于面部或其他皮下填充的產(chǎn)品和物質(zhì)
用于抽脂、溶脂或脂肪成形術(shù)的設備
用于紋身和脫毛的高強度輻射設備
使用電流或磁流刺激大腦的設備
附件 XVI 填補了先前 MDD 中存在的許多空白，特別將其強加于那些因化妝品而非醫療性質(zhì)而逃脫監管的程序中使用的設備。
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