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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 05:06 |
| 最后更新： | 2023-12-18 05:06 |
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對于常規超高分子量聚乙烯骨科植入產(chǎn)品，申請人應在研究資料中參照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5標準中的方法對常規超高分子量聚乙烯材料的穩定性（如老化前后的氧化指數、力學(xué)性能）及形態(tài)學(xué)進(jìn)行評價(jià)，該方法不能模擬出試驗條件與產(chǎn)品實(shí)時(shí)儲存老化之間的關(guān)系，并不能等同于產(chǎn)品穩定性研究。產(chǎn)品穩定性研究中的加速老化試驗的試驗條件是通過(guò)假設材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應遵循阿列紐斯函數，可推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下材料老化情況，產(chǎn)品的穩定性（包括貨架有效期）研究應參照《無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》，提交產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩定性或加速穩定性研究資料。