請與受理二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證需要的材料

藥品監督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》；

申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項目應齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

（2）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“型號、規格”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱(chēng)、型號、規格一致。

2．《醫療器械注冊登記表》；

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“型號、規格”必須與產(chǎn)品標準一致；

（3）“產(chǎn)品標準”應填寫(xiě)現行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱(chēng)。

3．醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營(yíng)業(yè)執照》副本復印件）

（1）申請注冊的產(chǎn)品應在《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內；

（2）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執照》應在有效期內。

4．產(chǎn)品標準（可為標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關(guān)說(shuō)明

（1）直接采用標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說(shuō)明；

采標說(shuō)明應至少包括產(chǎn)品規格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類(lèi)別、產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢測項目、完全執行此標準的承諾及其它應說(shuō)明的內容。

（2）注冊產(chǎn)品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說(shuō)明及復核材料。復核材料包括《北京市醫療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表》、《北京市醫療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核意見(jiàn)表》、《北京市醫療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核人員名單》。

5．產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

醫療器械說(shuō)明書(shū)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，至少應包括以下內容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫療器械注冊證書(shū)編號（申報時(shí)該項內容為空白）、產(chǎn)品標準編號；

（4）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍

6．注冊產(chǎn)品照片

申報企業(yè)應按注冊產(chǎn)品的不同規格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。

7．注冊軟盤(pán)

（1）應包括注冊申請表、注冊登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊產(chǎn)品標準等內容。

（2）軟盤(pán)中的內容應與申請材料相一致。

（3）軟盤(pán)上應注明申請企業(yè)名稱(chēng)和申請產(chǎn)品名稱(chēng)、型號。

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