什么是醫療器械？

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，具體的細分一般有高值醫用耗材，主要是屬于醫用專(zhuān)科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節、其他臟器介入替代等醫用材料;低值醫用耗材一般就是一次性的醫用衛生材料;還有醫療設備和IVD等，很多醫療器械公司都是從事相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)

一、三類(lèi)醫療器械申請條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)·業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

5.應當具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

二、海南醫療器械公司流程

前期準備：股東信息（身份證正反面照片）注冊資本和出資、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)住所。

第·一步：先將基本表格信息確定填好；

第二步：發(fā)法人股東高管基本信息掃描件給到我這邊；

第三步：我這邊根據注冊基本信息做資料備案；

第四步：法人股東高管簽名（在線(xiàn)操作即可）

辦理周期2-4個(gè)工作日

三、注冊三類(lèi)醫療器械審批前所需材料：

1.營(yíng)業(yè)執照副本原件；

2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表；

3.2名以上醫學(xué)、器學(xué)專(zhuān)·業(yè)從業(yè)人員的學(xué)歷證明；

4.組織機構與部廣]設置說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍和方式說(shuō)明；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄；

7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權證明文件；

8.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的設施、設備目錄

9.經(jīng)辦人授權證明；

10.其他所需材料。

四、注冊三類(lèi)醫療器械公司對場(chǎng)地的要求：

1.企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求；

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所；

3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生；

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)

企業(yè)進(jìn)行存儲的；

（二）專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（三）省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。