醫療器械產(chǎn)品分為普通產(chǎn)品和重點(diǎn)產(chǎn)品，重點(diǎn)產(chǎn)品又分為：一次性重點(diǎn)、植入介入等，不管是對地址還是對基本材料，審核都非常嚴格。

普通產(chǎn)品一般要求：經(jīng)營(yíng)地址30平，倉庫15平，大專(zhuān)以上人員2名即可；

特殊產(chǎn)品：要求經(jīng)營(yíng)地址 不低于30平，倉庫100平以上，人員也需要至少2名。

三類(lèi)產(chǎn)品還需要有質(zhì)量管理系統，二類(lèi)不需要提供。

詳細的材料清單：

1.營(yíng)業(yè)執照副本復印件；

2.公章；

3.房產(chǎn)證明、租賃合同；

4.法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，庫房平面圖。

6.產(chǎn)品注冊證原件

7.如果公司還沒(méi)成立，還需要提供好注冊公司的基本信息（人員、注冊資金等）

辦理流程：

1.注冊公司

2.領(lǐng)取執照

3.提交二類(lèi)備案或者三類(lèi)審批材料

4.等待審核