染發(fā)劑fda機構

2019年4月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布了一項終規則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。該規則規定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式稱(chēng)為供消費者使用的外用涂擦免洗型產(chǎn)品，預期在沒(méi)有水的情況下使用，是根據美國FDA的OTC藥品審查批準上市的）。該終規則還力求確保FDA對供消費者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的活性成分的安全性和有效性評估和決定是一致的、的，并適當反映當前的科學(xué)知識和不斷增加的使用方式。

美國FDA藥品評價(jià)與研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“該終規則的發(fā)布旨在幫助消費者相信，在無(wú)法用水用肥皂洗手的情況下，他們使用的OTC洗手液是安全有效的。通過(guò)該終規則，我們終確定了FDA先前的決定，即28種活性成分（包括三氯生和芐索氯銨）不得在美國FDA的OTC藥品審查中用于供消費者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品。我們重申，我們需要更多關(guān)于其他三種活性成分（包括乙醇，洗手液中常用的成分）的數據，以幫助FDA確保這些產(chǎn)品對于消費者的日常使用是安全有效的。我們相信業(yè)界在提供數據方面已經(jīng)取得了良好進(jìn)展，我們將繼續向公眾提供收集這些數據的進(jìn)展?！?br>

RASOO美國本土實(shí)體代理?yè)碛卸嗄阥da認證服務(wù)經(jīng)驗,

II類(lèi)器械注冊費用分兩種：,II類(lèi)器械有些可以豁免做510K，費用和1類(lèi)差不多，可以按I類(lèi)器械來(lái)做FDA認證,



fda產(chǎn)品認證范圍
1.食品類(lèi)產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類(lèi)電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營(yíng)養品
6.中草藥及成藥
7.護理器材


產(chǎn)品證書(shū)的編碼，在食品總局官網(wǎng)上可以查詢(xún)是否通過(guò)美國FDA認證。

通過(guò)FDA，只能說(shuō)符合了美國的食品安全等級要求。但有的產(chǎn)品質(zhì)量要求，在還是需做QS認證。

FDA在美國乃至都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng)。

全世界的藥品商和食品商對其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專(zhuān)業(yè)水準深得諸多專(zhuān)家和廣大民眾的信賴(lài)，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發(fā)明創(chuàng )新，是阻撓民眾獲得藥的障礙，并游說(shuō)國會(huì )削減FDA的權限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時(shí)至今日，FDA已成為食品藥品消費者心中的金剛盾牌。


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RASOO也是在國內一家只專(zhuān)注于美國FDA器械法規符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商，我們并不開(kāi)展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專(zhuān)注于FDA器械法規和為客人提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)和建議。



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FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

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化妝品FDA注冊要求：

1、化妝品成分及其含量評審,

2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審,

3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊,

4、化妝品成分注冊,


　　鐳朔FDA認證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com

美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

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