假肢FDA認證辦理步驟與要求，FDA針對器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現代化法案。

美國食品藥品監督管理局（FDA）負責監管在美國銷(xiāo)售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，FDA要求所有進(jìn)口到美國市場(chǎng)的器械都需要進(jìn)行注冊和申報。

器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對人體可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

假肢FDA認證辦理步驟與要求，只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對器械的認定稍有不同。

進(jìn)行設備清單申報：FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(shū)（FDA 2877表格）和設備清單，包括器械的名稱(chēng)、型號、用途、制造商等信息。

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手術(shù)帽子FDA認證需要什么資料