膠粘劑FDA認證怎么辦理，美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類(lèi)、注冊、豁免、召回等環(huán)節的標準、要求作出了詳盡的規定。一類(lèi)器械Class I：低等風(fēng)險（監管控制類(lèi)型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接注冊，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

美國代理人代表國外工廠(chǎng)，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠(chǎng)的陳述，并且將會(huì )認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠(chǎng)提供了信息或文件。


器械的FDA認證,包括：廠(chǎng)家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。

對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

膠粘劑FDA認證怎么辦理，一部分是我們服務(wù)代理費人民幣（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人），另一部分是FDA官方美金年費，之后每年是元人民幣 加FDA美金年費 （具體美金多少FDA每年9月份會(huì )公布具體收費金額的）

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