美國食品藥品監督管理局（FDA）規定：美國以外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在美國市場(chǎng)上銷(xiāo)售之前，必須進(jìn)行注冊，還須指定一位美國代理人。

21CFR part 807.40(a) 規定：任何從事生產(chǎn)、準備、組合或者加工成品醫療器械，并將產(chǎn)品進(jìn)口到美國的美國海外廠(chǎng)商都須進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和醫療器械列示。

生產(chǎn)商在進(jìn)行工廠(chǎng)注冊時(shí)，須在注冊列示系統（即：FURLS系統）以電子形式向FDA申報美國代理人信息。

美國代理人信息包括姓名、地址、、傳真和郵件。

對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。

對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。

其中存在極少數產(chǎn)品可以豁免GMP，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN）；

對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并沒(méi)有相關(guān)證件發(fā)放給企業(yè)；

對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA。

FDA在公告的會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

至于在申請過(guò)程中，是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求、以及市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

捷胤知識產(chǎn)權主要經(jīng)營(yíng)范圍：海內外200多家商標注冊、專(zhuān)利申請、版權注冊，知識產(chǎn)權侵權維權申訴，工商財稅、海外公司注冊，香港銀行開(kāi)戶(hù)，歐洲、中東VAT注冊等。