在中華人民共和國境內從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)及其監督管理，應當遵守本辦法。
備案分為 兩種“網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案 ”和 “網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺”

一、應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》；

二、網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺設置專(zhuān)門(mén)的醫療器械網(wǎng)絡(luò )質(zhì)量安全管理機構的，配備醫療器械質(zhì)量安全管理人員；

三、設置包括質(zhì)量控制、數據管理、客戶(hù)服務(wù)、運營(yíng)維護等部門(mén)；

四、履行醫療器械質(zhì)量監管、交易雙方及產(chǎn)品資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、網(wǎng)絡(luò )交易安全等職責；

五、管理機構各部門(mén)間的辦公場(chǎng)所宜相對獨立，不得設在房屋規劃用途為“住宅”、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合辦公的場(chǎng)所。

六、系統應具備數據備份、故障恢復等技術(shù)條件

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