生產(chǎn)一次性口罩需要具備哪些資質(zhì)？    上海醫療器械備案申請條件

非醫用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售即可，不需要申請醫用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。

（一）非醫用口罩企業(yè)欲生產(chǎn)醫用口罩，要解決的是生產(chǎn)資質(zhì)問(wèn)題。廣東省藥品監督管理局印發(fā)的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》（粵藥監辦許〔2020〕48號）中，明確指出口罩等藥品醫療器械，可納入應急審批。

（二）《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補充通知》（粵藥監辦許〔2020〕42 號）中主要有如下要求：

1.對于在一級響應期間新增擬開(kāi)展醫用口罩、防護服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市市場(chǎng)監管局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。

2.在備案過(guò)程中，醫用防護口罩應符合GB 的要求；醫用外科口罩應符合YY的要求。

3.上述品種中的無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品在所在地市局備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無(wú)菌檢測法開(kāi)展無(wú)菌檢驗，在培養七天后未發(fā)現有微生物生長(cháng)，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標簽上應按照正常無(wú)菌檢測完成時(shí)間標注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗后續培養觀(guān)察時(shí)間內，發(fā)現不符合要求的，應及時(shí)召回。

4.上述品種中的非無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。