6. UKCA 標示是否和CE 標示一樣，必須包括UK AB號？

依據UK法律法規的規定，如果必須美國準許組織做合規性評定得話(huà)，UKCA特征是必須包括準許組織號的。

7. UKCA針對技術(shù)資料有獨特的規定嗎？歐盟國家MDR的技術(shù)資料是不是能夠滿(mǎn)足UKCA的需求？

一般來(lái)講，MDR要求是可以滿(mǎn)足UKCA的需求，由于UKCA要求是根據MDD?？墒?，企業(yè)可以了解不一樣政策法規相對應的不同需求是非常重要的。

8. I產(chǎn)品進(jìn)到英國市場(chǎng)能夠自身聲稱(chēng)嗎？必須得到UKCA資格證書(shū)嗎？

根據UK MDR 2002法規，I產(chǎn)品和others類(lèi)IVD商品在貼了UKCA標志和進(jìn)到英國市場(chǎng)之前需要有自身宣稱(chēng)的產(chǎn)品檢測報告。但I類(lèi)殺菌產(chǎn)品和I類(lèi)帶精*確測量作用商品在貼UKCA標志和進(jìn)到英國市場(chǎng)前，必須得到UKAB許可的。

9. 愛(ài)爾蘭共和國是遵循UK MDR 2002，或是EU MDR？

愛(ài)爾蘭共和國是歐盟一部分，進(jìn)到西班牙消費者的需求遵循EU MDR。

UKCA合規管理環(huán)節中，我們能給予：

美國合規負責人

美國MHRA注冊申報

UKCA的技術(shù)文件更新或是編寫(xiě)

英國認證組織UKCA認證審查指導

方案策劃解決歐盟國家與英國市場(chǎng)準入制度計劃方案

4.  美國橫著(zhù)法律和特定規范

做為 UKCA 的一部分，對橫著(zhù)法律法規參照（Horizontal legislationreferences）展開(kāi)了變動(dòng)。請見(jiàn)數據圖表評定你的規定。

英國退歐后，歐盟委員會(huì )官方網(wǎng)公布上發(fā)布的協(xié)調標準并對不會(huì )再可用。美國早已發(fā)布了適用該國法律法規的標準清單。這種規范被稱(chēng)作“特定規范designatedstandards”。

生產(chǎn)商若使用這個(gè)標準進(jìn)行確認其器材合規，應了解英國特定標準清單的發(fā)布具體情況，并密切關(guān)注相關(guān)這種明細升級更新的其他信息。

5. 全部醫療機械都要在MHRA工商注冊登記嗎？包含血液制品機器設備嗎？

沒(méi)錯，全部醫療機械包含血液制品機器設備都要在美國MHRA開(kāi)展工商注冊登記有指定英代（UKRP）才可以在英國市場(chǎng)推廣銷(xiāo)售。