申請上海松江區三類(lèi)醫療器械許可證要花費多長(cháng)時(shí)間？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是由各區的市場(chǎng)監督管理局審批的，如果你的公司地址和實(shí)際辦公地址是在松江區，那么是由松江市場(chǎng)監督管理局負責審批發(fā)放的，還會(huì )檢查實(shí)際地址，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的各方面要求都很?chē)栏?。畢竟醫療行業(yè)關(guān)系著(zhù)國家公民的身體健康。

三類(lèi)申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求：

1.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

5.應當具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。