隨著(zhù)醫療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫療器械已成為醫療行業(yè)中不可或缺的一部分。
根據國家食品藥品監督管理局的規定，醫療器械分為三類(lèi)，其中二類(lèi)醫療器械是指使用較為廣泛的醫療器械。
那么，什么是二類(lèi)醫療器械？常見(jiàn)的功效原料有哪些？使用范圍和規定又是什么呢？01什么是II類(lèi)醫療器械？第二類(lèi)醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
實(shí)行產(chǎn)品注冊管理管理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)主管審批、發(fā)證注冊。
如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)等。
02II類(lèi)器械常見(jiàn)功效原料壹透明質(zhì)酸鈉：二類(lèi)器械創(chuàng )面敷料的開(kāi)山鼻祖，兼具保濕、抗炎、修復功能于一體，好搭配，自身帶弱引菌能力，能耐濕熱、輻照滅菌而保持主要結構基本不變（多糖類(lèi)優(yōu)勢），配伍性好，自帶膚感和滲透力。
貳重組人源化膠原蛋白：是目前市場(chǎng)熱點(diǎn)原料，該原料與透明質(zhì)酸鈉同屬于細胞外基質(zhì)，且為人體含量對多的細胞外基質(zhì)，被認為具有較高安全性而引入二類(lèi)器械。
重組膠原蛋白分型較廣，目前實(shí)測有引導性修復能力，臨床報告經(jīng)常是針對慢性潰瘍性創(chuàng )面進(jìn)行，且治療效果顯著(zhù)。
其細胞劃痕實(shí)驗數據也較容易獲得，從而支持其修復能力的宣稱(chēng)。
叁貽貝粘蛋白：為天然貽貝來(lái)源經(jīng)提取純化制得， 富含賴(lài)氨酸和多巴基團，帶有大量正電荷，與人體親和力高，具有抗氧化、抗炎、抑制黑色素、抑制瘙癢疼痛等能力，在臨床中取得了不錯的效果。
肆殼聚糖/殼寡糖：來(lái)自海洋生物甲殼類(lèi)生物，其硬殼經(jīng)過(guò)脫乙?；^(guò)程獲得，通常使用脫乙?；?0%以上的殼聚糖。
殼聚糖分子中廣泛存在氨基，在水環(huán)境中顯陽(yáng)離子性，相當于聚季銨鹽類(lèi)物質(zhì)，具有殺菌、止血作用，也具有很強的抗氧化、促進(jìn)膠原蛋白再生和組織修復能力。
由于殼聚糖溶解性較差，一般需要加乙酸溶解，一般在器械中使用小分子的殼寡糖，其溶解度大大提升。
伍β-葡聚糖：區別于《中國藥典》第四部中“聚葡萄糖”定義，為藥用輔料范圍外原料，引入器械配方前也需要做相關(guān)驗證。
滿(mǎn)足生物學(xué)評價(jià)、不透皮、無(wú)藥理活性等項目。
β-葡聚糖（左旋糖苷）修復再生和保濕、抗炎等功效數據明確，滿(mǎn)足修復類(lèi)器械的要求，并且具有一定的膚感加成。
03II類(lèi)器械的使用范圍和規定二類(lèi)醫療器械包括體外診斷試劑、醫用高分子材料、醫用影像設備等各種醫療器械。
二類(lèi)醫療器械的使用范圍比較廣泛，涉及到多個(gè)醫療領(lǐng)域，如臨床診斷、治療、康復等。
II類(lèi)醫療器械的相關(guān)規定1. 生產(chǎn)許可證二類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要取得國家藥監局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，證明該企業(yè)具有生產(chǎn)該類(lèi)醫療器械的資質(zhì)。
2. 注冊證二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍：了解二類(lèi)醫療器械的使用范圍和規定二類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售企業(yè)需要取得國家藥監局頒發(fā)的醫療器械注冊證，證明該企業(yè)可以銷(xiāo)售該類(lèi)醫療器械。
3. 技術(shù)要求二類(lèi)醫療器械需要符合國家相關(guān)技術(shù)要求和標準，確保其安全性和有效性。
4. 產(chǎn)品標識二類(lèi)醫療器械需要在產(chǎn)品上標注相關(guān)信息，如生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、規格型號、生產(chǎn)日期、有效期等。
5. 安全監管二類(lèi)醫療器械需要定期進(jìn)行安全監管和檢測，確保其安全性和有效性。
二類(lèi)醫療器械作為重要的醫療器械之一，其使用范圍廣泛，涉及到臨床診斷、治療、康復等多個(gè)領(lǐng)域。
為了確保其安全性和有效性，國家對其進(jìn)行了嚴格的監管和規定，如生產(chǎn)許可證、注冊證、技術(shù)要求、產(chǎn)品標識、安全監管等。
只有在規定的范圍內使用和銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械，才能確保醫療器械的安全性和有效性，為患者的健康保駕護航。