國內生產(chǎn)口罩需要辦理醫療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內生產(chǎn)銷(xiāo)售。

　　口罩、隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。

　　Class 1 醫療器械FDA辦理流程

　　1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請路徑；

　　2）填寫(xiě)FDA申請表；

　　3）簽署合約并支付代理費用，美國代理人服務(wù)簽署和生效；

　　4）支付美金到美國FDA；

　　5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

　　6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

　　7）代理公司頒發(fā)注冊證明書(shū)；

　　8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

　　備注：如果是在美國分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

　　美國FDA分類(lèi)數據庫中的口罩

　　三個(gè)類(lèi)別的口罩都屬于規則878.4040，分類(lèi)都是II類(lèi)，都需要申請FDA510K批準。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：

　　01進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）

　　02由我司協(xié)助企業(yè)編寫(xiě)FDA510K文件，提交FDA評審

　　03 FDA發(fā)510K批準信

　　04 完成工廠(chǎng)注冊和器械列名

　　說(shuō)到外銷(xiāo)，大家最優(yōu)先想到的就是進(jìn)行歐盟注冊。根據以往經(jīng)驗，非滅菌口罩、防護服、隔離服、手術(shù)衣等防護用品在歐盟是屬于Ⅰ類(lèi)分類(lèi)的，滅菌類(lèi)的口罩、防護服、手術(shù)衣是屬于Ⅰs類(lèi)，不論是按照MDD還是MDR，Ⅰs類(lèi)都是要經(jīng)過(guò)公告機構審核的，按照目前各個(gè)公告機構的情況來(lái)看，想在流行階段取得新注冊產(chǎn)品的證書(shū)，估計是沒(méi)什么希望的。

　　一類(lèi)醫療器械MDR法規強制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號，非滅菌口罩、防護服、隔離服、手術(shù)衣等防護用品可以申請MDD CE認證。

　　對于自我宣稱(chēng)的產(chǎn)品，在完成相關(guān)產(chǎn)品檢測和技術(shù)文檔撰寫(xiě)后，就可以找歐代簽訂代理協(xié)議，歐代遞交到相關(guān)分管機構備案后，即可上市銷(xiāo)售了。要注意，注冊資料有可能會(huì )被分管機構抽檢，并且在MDR法規下，歐代也會(huì )對注冊資料進(jìn)行審查，哪怕自我宣稱(chēng)符合的Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，該做的功夫也不能少，不要有僥幸心態(tài)，不然可能連歐代都不會(huì )和你簽協(xié)議。

說(shuō)到FDA要明確一點(diǎn)，FDA是指美國食物藥品監督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說(shuō)實(shí)際并沒(méi)有FDA認證這種說(shuō)法，都是業(yè)接習慣性的叫法，我們常說(shuō)的FDA認證只有兩種模式：

1、第一種是美國FDA食品級檢測，就是提供產(chǎn)品，根據產(chǎn)品材質(zhì)按照FDA相關(guān)法規規范要求做檢測，出具FDA檢測報告，這種屬于與食品接觸的包裝材料檢測；

2、第二種則是FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。

醫療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請路徑；

2）填寫(xiě)FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書(shū)；

8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。