ISO13485與GMP有什么區別？

1. 產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程控制上的差異。ISO13485的新版的過(guò)程控制講究風(fēng)險管理，對所有的過(guò)程的策劃都是以風(fēng)險管理為基礎，增加了許多對變更的控制，重視過(guò)程的控制，列示了適用時(shí)設計驗證和確認的樣本量要求。而中國醫療器械GMP沒(méi)有明示外包控制要求，有關(guān)于生產(chǎn)外包的相關(guān)配套文件要求，中國醫療器械GMP強調了供應商審核制度；中國醫療器械GMP也沒(méi)有明確設計階段的樣本統計學(xué)要求。對于追溯性的要求， ISO13485的要求是考慮到協(xié)調的程度不一樣可以采納UDI，而中國醫療器械GMP沒(méi)有明確這一UDI要求。對于放行的產(chǎn)品，中國醫療器械GMP明確要有合格證，而ISO13485新版沒(méi)有這個(gè)要求。

2. 售前和售后階段要求的差異。=售前階段，ISO13485 新版強調了顧客技術(shù)交流的要求，而中國醫療器械GMP沒(méi)有明顯強調。中國醫療器械的忠告性信息告知要求在不良事件的處置要求中，ISO13485 新版明確不合格品的忠告性信息通知， 發(fā)生的情景有差別。南京主動(dòng)植入式醫療器械ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系