氣管導管FDA認證怎么辦理，制造商只能一個(gè)人作為FDA工廠(chǎng)注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠(chǎng)注冊美國代理人不妨礙工廠(chǎng)為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而其他多個(gè)代理人（例如國外供應商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊的代理人進(jìn)行。

器械的FDA認證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構造圖及其文字說(shuō)明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。



氣管導管FDA認證怎么辦理，FDA針對器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現代化法案。

深圳環(huán)測威檢測機構可以幫助企業(yè)一站式辦理各類(lèi)產(chǎn)品FDA認證服務(wù)，還有其他認證服務(wù)，包括：CE認證，質(zhì)檢報告，SAA認證，IEC認證，沙特出口認證等，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測認證，可以咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細費用報價(jià)與周期等信息！

水銀溫度計FDA認證辦理步驟與要求