申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無(wú)《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;

　　2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍及相關(guān)人員

　　3、具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的技術(shù)人員、獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲存條件

　　4、具有對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力，建立健全必備的質(zhì)量管理制度

　　5、應根據國家及地方有關(guān)規定，并嚴格執行

　　6、了解醫療器械的標準及醫療器械監督管理的法規及專(zhuān)項規定

　　7、按照《貴州省開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準》驗收合格