辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)者備案需要多少錢(qián)

北京兩把刷子登記注冊代理事務(wù)所專(zhuān)業(yè)辦理全國產(chǎn)品注冊證，境外醫療器械產(chǎn)品備案、國內醫療器械備案、一類(lèi)醫療器械備案、二類(lèi)三類(lèi)醫療器械注冊證　，因為我們認真的、我們專(zhuān)業(yè)，醫療器械產(chǎn)品注冊證辦理，臨床等。

一類(lèi)醫療器械備案、二類(lèi)三類(lèi)醫療器械注冊證咨詢(xún)熱線(xiàn)—

　　1、二類(lèi)醫療備案（國內賣(mài)口罩資質(zhì)）

　　2、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權（可以出口的資質(zhì)）

　　3、如果要出口到美國，需要FDA認證（美國賣(mài)口罩資質(zhì)）

　　4、如果要出口到歐盟，需要CE認證（歐盟賣(mài)口罩資質(zhì)）

　　5、變更經(jīng)營(yíng)范圍：增加賣(mài)口罩的經(jīng)營(yíng)范圍

　　更多關(guān)于出口口罩的疑問(wèn)直接咨詢(xún)兩把刷子馬燕專(zhuān)業(yè)人員或者直接向我提問(wèn)，希望能幫到您！

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兩把刷子馬燕

我們要明白醫療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：

一，申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請材料：

.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

.經(jīng)辦人授權證明。