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激光定位儀FDA激光注冊辦理需要多長(cháng)時(shí)間?哪里可以辦理?

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 05:10
最后更新: 2023-12-21 05:10
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激光定位儀FDA激光注冊辦理需要多長(cháng)時(shí)間?哪里可以辦理?

激光產(chǎn)品在生活中的許多領(lǐng)域都著(zhù)廣泛的用途,它的安全和防護在市場(chǎng)上也是客戶(hù)所注重的。在我國的市場(chǎng)上,FDA是激光產(chǎn)品的測試,激光產(chǎn)品的測試比較嚴格,一般都是以美國FDA認證為標準。激光產(chǎn)品進(jìn)入到市場(chǎng)上銷(xiāo)售,需要進(jìn)行FDA認證來(lái)保證產(chǎn)品的安全,這樣對產(chǎn)品的出口市場(chǎng)都有著(zhù)一定的好處

 FDA已經(jīng)聲明不頒發(fā)任何證書(shū),如果成功在FDA辦理了相關(guān)業(yè)務(wù)的,都是可以在其網(wǎng)站醫療器械medical device 數據庫里面,在查詢(xún)窗口直接輸入K號,可以查詢(xún)到公司產(chǎn)品名稱(chēng)分類(lèi)產(chǎn)品代碼等相關(guān)信息,這樣做才是保險的方法。激光器FDA注冊的安全級別一般分為4級:ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)?;静粫?huì )對眼睛產(chǎn)生危害,可以保證設計上的安全,不必特別管理。ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,會(huì )導致暈眩無(wú)法思考,用閉合眼睛來(lái)保護,一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀(guān)察,也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛,避免用遠望設備觀(guān)察ClassⅡ的激光。Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級: Class ⅢA級為可見(jiàn)光的連續激光,輸出為1-5mW的激光束,避免用遠望設備觀(guān)察I激 光,這樣可能增大危險,同Class Ⅱ一樣,不要直接在光束內觀(guān)察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射別人的眼睛。Class ⅢB級為5-500mW的連續激光,直接在光束內觀(guān)察有危險,也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛,這樣危險會(huì )更大。 ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW),高過(guò)第三級,有火災的危險,擴散反射也有危險,尤其值得注意。孩童請避免直接觀(guān)看此類(lèi)激光。Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB ,ClassⅣ級別的產(chǎn)品有一定的危害性,請在指導和監護下使用,孩童得更加注意,請在家長(cháng)或其它有監護能力的監護下使用。  

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