細說(shuō)上海虹口三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求？

如果醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商沒(méi)有申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就不能銷(xiāo)售隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節、血管支架等三種醫療器械。只有申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍包括擬經(jīng)營(yíng)的醫療器械，才能銷(xiāo)售。以下是三種醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處理過(guò)程。

一、成立公司

要申請三類(lèi)醫療器械營(yíng)業(yè)執照，必須設立公司，營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍應明確三類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售。如果是現有公司，需要改變營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售。

二、設立倉庫

銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，還需要建立倉庫。如果業(yè)務(wù)范圍包括體外診斷試劑，則需要冷藏。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超過(guò)這個(gè)溫度范圍，就會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。很少有經(jīng)銷(xiāo)商有資格銷(xiāo)售體外診斷試劑。如果業(yè)務(wù)范圍包括零售業(yè)務(wù)，還需要一個(gè)展示柜。